一般薬のネット販売解禁、続編

このテーマでは国会や新聞誌上でも結構議論がされています。今月は地元の神戸新聞の日曜版のコラム、「神戸新聞を読んで」、の担当になっていて、全部で5本書かかないといけません。毎週週間前の日曜が締め切り。子供の新聞離れ、iPS細胞臨床研究、医療事故調、そして4回目は表記のテーマです。記事を紹介していおきます。　あと一回はまだ決めていません。地元の方に読んでもらっていたらいいのですが。

米国人工臓器学会

　また学会の話ですいません。

６月１２日から１５日まで米国はシカゴでの米国人工臓器学会（ＡＳＡＩＯ）に参加してきた。この学会は、人工腎臓、人工肺、そして人工心臓に関する国際的な貢献をしてきた歴史ある学会で、若いときはよく演題を出した時期もあったが、最近はしばらくご無沙汰であった。補助人工心臓も植込み型が日本でも保険適応になるなど時代が変わってきたことや、幾つかの新しい機種も登場してきているので、キャッチアップもかねて出かけてきた。シカゴはイリノイ州のミシガン湖沿いある大都会で、最近ではオバマ大統領の出身地として知られている。サンフランシスコからさらに４時間かかり、天候も荒れていたのか予定より２時間ほど遅れて夜１０時頃の到着となった。

この学会は、日本からは医学・工学系の若い基礎研究者が何人か演題を出して出席していた。ポスター発表とともに、口演もあるが、トピックスごとのパネルが沢山組まれていて、臨床の課題や進歩がまとめて聞ける。学会前日は小児の循環補助（人工心臓や人工肺）のセッションが組まれていて、日本でも小児用の人工心臓（対外型、ドイツ製）が導入されつつあるので、関心があった。とはいえ、この世界では、開発から臨床試験，保険適応までプロセスをどうするかが我が国以上に懸案事項であり、特にＮＩＨとＦＤＡが連携して積極的な取り組みがあり、特に植込み型の永久使用では大きな成果を上げている。安部政権が謳っている日本版ＮＩＨ構想もあり、最近の動きが注目された。写真は、九州大富永教授、前東京医科歯科大教授高谷先生、ヒューストンのMotomura先生です。

 

小児用人工心臓の開発は訳５－６年前にＮＩＨが動き出し、総額23.6億の予算出して、4つのプロジェクトを支援してきた。その経過が報告され、名前が面白く、PumpKIN,小児ポンプをモジッテいる, 前臨床 Programとされていた。そこで生き残っているのが、唯一Jarvik2000小児用であった。大人用は可って阪大で試験的に導入し、先般臨床試験も済み、最後のPMDA（医薬品医療機器総合機構、和製FDA）の審査が残っているが、その姉妹型である。これから世界の20か所くらいで臨床試験が始まる。結果が出るのは4－5年先であるが、体外式ではなく植込み型なので大いに期待される。ただ、我が国はその仲間にないっていないのが残念である。写真の真ん中が小児用。

 

学会はかっての肝臓や膵臓、腎臓もそうであるが、代謝系の発表が少なく、殆どが循環器ないし肺が対象で、ここでも植込み型補助心臓の勢いが感じられた。特に、移植へのブリッジ以外ん永久使用(Destination Therapy)が一般化しているかなで、新しいデバイスが登場しているし、完全人工心臓の小型と駆動装置のポータブル化を果たした    Syn　Cardia（写真）が良い成績を上げていた。かって、Jarvik博士が開発した完全人工心臓Jarvik-7が世界で最初に人に使われたのが1982年で、それから３０年たってその子供型が出てきている。この世界は10年では何もできないことを物語っているようである。

人工心臓以外で面白かったのは、透析療法で、米国では在宅透析（夜間透析）が進みつつあり、それが種々の健康面で好結果をもたらしているという講演があった。その紹介は次回に。

シカゴでは学会にベッタリではなく、エンジョイも、ということで、食べる方は控えて、コンサート（シカゴフィル）
・Wagner Siegfried’s Rhine Journey and Funeral March from Götterdämmerung                            

Beethoven Piano Concerto No. 4                            

Bruckner Symphony No. 1

とレンタル自転車（ロードバイクです）で楽しみました。

前者はムーティ指揮のワグナーとブルックナーを、自転車はミシガン湖沿いの専用道路で一走りでした。

 

 

一般薬のネット販売全面解禁へ

　　安部政権は規制緩和と経済活性化にかなり入れ込んでいる。規制改革会議の出した規制改革の関する答申、経済再生への突破口、が6日に出され、その中に表記も含まれていた。ＴＶでも首相が、一般薬のインターネット販売を全面解禁とする、と明言していた。このことは、以前の学長ブログでも取り上げたが、医療における規制緩和のなかでは聊か腑に落ちない部類である。現在社会でインターネットの関与はもう留まる所はないし、個人の要望と業界の思惑がネット、という所で寄り合っている。旅行一つについても、街中の店に行かなくても自宅で全てに情報が得られ、予約まで出来る。薬も確かにネット販売を解禁することでわざわざ薬屋さんに行かなくて済む、便利さはある。薬局での対面販売での薬剤師さんの関与も限られている現状で、ネット販売でもそう変わらないかもしれない。しかし、やはり薬剤師の側から見てこの規制緩和をどう思っているのか、なかなか見えてこない。

このきっかけは一般薬の販売について規制をかけた厚労省の条例が最高裁で否定されたことによる。安部首相は一部ではなく一般薬すべてに広げることで薬業界の活性化を図っている。そもそもこれにはネット販売を手掛ける一部の薬販売企業の思惑もあったであろうが、その背景についてはもっと奥深いのではないか。一般薬の製造から販売までの流れが大きく変わるのではないか。ということで薬店業界に大きな影響が出るのは必至であろうし、薬販売での経済効果はあると思われるが、その流れは一般薬に留まるであろうか、危惧される。

街のドラッグストアーは相変わらず赤いどぎつい看板と店の前に日曜雑貨品を並べている。こんな所、といっては失礼かもしれないが、6年制薬学部を出た若い薬剤師が働いているにかと思うと複雑な気持ちになる。ネット販売と共にドラッグストアーも活性化するであろうが、ここで調剤薬局の姿が気になる。調剤薬局の役割がより専門性の高い所に行くのであれば、また薬剤師への社会の信頼度が上がる結果になればいいが、そこが懸念される。この規制緩和策の作成に薬剤師団体の意見はどう反映されたのか。企業マインドが優先しているように思う。

この規制緩和計画にはサプリメントなどの健康食品への取り組みもある。まだ勉強足らずで解説は出来ないが、この分野も健康と医療、という話ではもっと経済効果はあるのではないか。しかし、薬はやはり薬であり、一般薬と雖も軽々しくネット販売で手に入るのはどうかと思う。医療と規制緩和、経済活性化は両刃の剣、のリスクがあると思う。専門医制度について広告できる制度を厚労省が作ったときに、認可団体の外形基準を設定するだけで、中身のないものであった。それまで関わってきた専門医の団体が意見を言うと、時の課長は、規制緩和ですよ、皆さんそういう希望ではないのですか、と発言していた。経済とは無関係の場面であるが、この規制緩和は結局上手くいかず、今になってやり直そうとしている。医療における規制緩和は混合診療の話もある。今回は、薬剤師の教育にしばらく関わったものとしてのネット販売へ解禁への意見、感想？、を書かせてもらった。

三浦雄一郎さん、世界最高齢のエベレスト登頂

　プロスキーヤーの三浦雄一郎さんが先日、80歳でエベレスト登頂に成功というニュースが日本中を駆け巡委りました。年齢でも世界最高、素晴らしいことです。天候が悪く予定のアタックより遅れての登頂で、途中のキャンプを一つ増やすなど、体力の温存の務めた成果でしょうが、それにしても凄いことだとおもいます。人間の力というか気力というか、医学のみでは図りしれないところがあるのが不思議でもあり、チャレンジが生まれてくるものと思います。

　　三浦さんとは2005年の冬、岩手県の安比高原でスキーを一緒にさせてもらったことがあります。丁度75歳での登頂成功の後でしたが、心臓外科ウインターセミナーで講演をお願いしたら、一日前に来られて一緒に滑るという大変幸運なことがありました。その時も、リュックと足に重りをつけて来られました。心臓にも問題があって、カテーテル治療を受けられるという事でした。安比では一緒に滑らせてもらいましたが、ゆったりとした無理のない滑りながら、後に付いていくのが精いっぱいという状態でした。

　　その後は、札幌の地元のコースでバス道に飛び出して骨盤骨折をされたのですが、それも驚異的なリハビリで回復されたと聞いています。80歳でもここまでやれるのですし、父上も100歳までスキーをされていましたから、特別な遺伝子を持っておられるのでしょうが、加えての医学的に

 

 

チェイニー米国元副大統領の心臓移植

　　先の米国胸部外科学会での話題で触れましたが、特別企画のチェイニー氏（Dick Cheney)へのインタビューについて少し詳しく紹介したいと思います。聞き手は、補助心臓と移植の執刀医（Fairfax, Vaの外科医）と学会会長メイヨークリニックのシャフ教授、でした。すべて理解できたわけではなく、微妙な言い回しは理解できなかったところですが、大筋の話は何とかフォロー出来たつもりですが、間違いもあることをお断りしておきます。

さて前置きとして紹介しておきますが、チェイニー氏は2001-2009年までGorge W.Bush大統領のVice Presidentを務め、イラク戦争や9－11テロ後の対応などで強硬派として実績を上げながら、米国ではあまり良い評価が得られていなかったとも伝えられています。同氏が71歳で心臓移植を受けたことで、医療界でかなりの議論が起こったようで、70歳を超えた高齢者がどうして心臓移植を受けられたか、政治的なことがなかったか、などなどであります。年齢については、70歳以上は受けられないという決まりはなく、カナダでは79歳で受けて90歳まで生きられた方や、テキサスでは75歳で受けてマラソンを楽しんでいる方いるとか、米国は年齢については自由度があり、その移植施設に任されているし、UNOS(全米ネットワーク)への登録も70歳未満であれば原則可能であると思います。心臓の場合の臓器配分は、日本のように全国統一ネットワークではなく（仕組みとして）、まずは地域の中で配分されるので、バージニア州がその点で良かったのかも知れません。

さて同氏はこれまでの自分の病気について詳しく話されました。その要約です。37歳の時に冠動脈の硬化で心臓発作(心筋梗塞)が始まり、副大統領時代に何度も心臓発作や心不全で入院しながら、任務を全うされています。不死身というか、すごいエネルギーを持った政治家です。任期後、2010年には心不全が悪化し、ICUで人工呼吸器をつけた治療が数か月ほど続いて(そう聞けました)、体力はかなり落ち込んだ、という話をされていました。そして、植込み型補助人工心臓の装着を受け、その後で移植登録をしたようです。約2年（20か月）の待機期間で移植に到達されています。20か月ですから、そう早く移植になったわけでもなく、何か優先されたようなことでもなかったと思われます。ということで、移植登録は69歳と推測されますが、移植を受けた後の経過は順調で、素晴らしい贈り物であった、とドナーに感謝の言葉を何度も言われていました。ドナーがどういう方かは知らされていないが、何かの機会に会うことがあれば、心より感謝の言葉を言いたい、とも言われていました。聞き手から、移植を受けられたことに政治的なことはなかった、という質問もありましたが、そういうものではないとのお答えだったようです。

また、頂いた心臓を、My Heart、と何度も言われていたのが印象的でした。何かアメリカ人らしい考えか、と思ったりしましたが、移植を受けたことを本当に感謝し、真摯に現代医学の進歩に敬意を表しておられました。詳しくは本を出す準備をしているので見て下さいということでした。学会自体が心臓移植や補助心臓の推進的なところですから批判的な雰囲気はなく、終わった後もしばらくスタンディングオベーシオンが続きました。

次の日の一般演題で補助人工心臓に永久使用(Destination Therapy)の発表があり、発表後の質問でも、チェイニー氏の話が引用されていました。それは、補助人工心臓の永久使用は年齢が高いなど、心臓移植を目指さない選択肢で始まったのですが、実際には植え込み後に患者さんの状態が良くなってやはり移植希望をするケースが出てきていて、チェイニー氏もそういう流れであった、ということで議論がされていました。

我が国では植え込み型補助心臓は移植へのブリッジ以外は適応（保険償還）にならないので、それを拡大すべく（永久使用というかどうかは議論中）議論が進んでいることを申し上げておきます。

河野前参議院議長が息子さんの太郎さんからの生体肝移植を受けられましたが、日本の政治家は原則的に病気を隠しますし、何度も入院すれば辞めさせられます。首相でも、自発できですが、辞めたことが記憶に新しいです。米国の大統領制が基盤にあるからチェイニー氏のような方でも要職に10年近く付いておられたのかもしれません。また、年齢差別を悪とする社会でもあります。日本の補助人工心臓の心臓移植待ち以外の適応や心臓移植そのものの適応年齢(やっと65歳まで引き上げられましたが)について、また私のような前期高齢者（？）への先進医療の適用、などについて考えさせられる内容でした。
　写真は、学会のインタビューでのもので、学会場のモニターを写したものです。左が学会会長、右が主治医、真ん中がチェイニー氏です。

 

米国胸部外科学会で

　ゴールデンウイークは皆様いかがお過ごしでしたか。今年は前後に分かれていて、あまり長くは休めなかったのでは思います。私は米国胸部外科学会（ＡＡＴＳと訳しています）の出席のため、３０日から米国に飛びました。学会はミネソタ州ミネアポリスで４日からなのですが、その前の２日ほどはサンフランシスコでゆっくりしました。大学のクラブの後輩夫妻が長くベイエリアに住んでいて、学会の行き帰りに時々遊びに寄るのですが、今回も２日ほどお世話になりました。ワイナリーとヨセミテ、そしてモントレー、とカリフォルニアの素晴らしい自然を満喫しました。素晴らしい天気、何時もそうらしいですが、気温も３０℃としっかり日焼けしてから学会に向かいました。ミネアポリスまで飛行機はまた３時間ほどかかり、着いたら雨で気温は３℃でさっきまで雪が降っていたそうで、夏から冬へ逆戻りでした。

さて、ＡＡＴＳというのは米国の心臓外科、呼吸器外科、それに食道外科の専門家が集まる学会ですが、世界で最もプレステージが高く、かつ卒後教育の企画も充実していて、世界中から医師や企業関係者が集まってきます。企業展示はその規模に圧倒されます。日本からも教授の方が７-８人、若い方が２０人位でしょうか来られていました。日本からの採用演題は２つだけで寂しかったですが、全体でも８０ほどですから、厳しい採用率です。

興味ある発表や企画が幾つかありました。その中で一つをまず紹介します。それは胸部外科医のトレーニング（レジデント＋フェロー）の話です。米国では一般外科の修練後に心臓・肺・食道外科の胸部外科のコースがあり、厳しいながらきちんと教育体制がとられていて、世界の標準にもなっています。日本もそれにならって一般外科の修練の後で心臓とか呼吸器の外科に行きますが、制度的には甘く、社会的評価も高くありません。米国のレジデントの給与は保険機構から出ていて、その枠も決まっていて、アプライが無ければ病院の若手の働き手がなくなります。いいプログラムを提示しないと若い医師は来てくれません。

その素晴らしい米国のレジデント制ですが、外科系は世界共通で希望者が減っていて、レジデント枠が埋まらないプログラムが増えてきていることは知られていましたが、今回の学会ではその関連の発表がありました。それは応募が少ないだけでなく、専門医資格試験の合格率が65%（年平均で受験者は最近は130人位）に落ちてしまっている、ということです。それは臨床経験に関する口頭試問の成績が悪く、それは2006年ごろに米国の専門医教育関連機構がレジデントは週80時間以上働いてはいけないという事を決めたためということです。外科では手術と術後管理、週何回かの当直、当直明けの手術、という当たり前の勤務(教育)があったのですが、レジデントの働く環境を良くして、例えば医療事故を減らそう、ということから週80時間以上は働かせられなくなっているという事が原因と言っていました。少ない時間でより臨床能力を上げるにはどうしたらいいか、という話であったと思います。年に２００人近くは胸部外科医資格を取ってくれないと困るのに、7-80名の合格では心臓外科や呼吸器外科の臨床活動に無理が出てくるでしょう。また、カナダの先生は、自国では医学部卒業生の６０％（そう聞いたと思います）が女性なので、外科系は本当に深刻であるが米国はどうするのか、という質問もありました。また、一般外科に行かないで直接心臓外科や呼吸器外科に行って、胸部外科専門医の資格だけをとるストレートコース選択もありとなっています。これは要注目でしょう。

さて、我が国では専門制度の改革を進めようとしていますが、お手本となる米国のレジデント制が外科系で破綻している状況をよく理解し、今でも少ない日本の外科入門者をさらに減らさないよう、逆にどうしたら増えるか、具体的に考える大事な時期になっていることを強く感じた次第です。

もう一つの話題はチェイニー元米国副大統領の心臓移植の話ですが、次回にします。

 

 

 

総合診療医とは

　　　昨日、専門医制度の会議があった。それは厚労省の「専門医の在り方の関する検討会」の纏めが公表されたためである。http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000300ju.html

これまでの学会が集まった集団で決めごとをしていたのを、第三者的な機構で制度の質の担保と標準化をしながら、専門医の認定の模様替えをしようとするものである。そもそも2004年にそれまでの学会が決めていた認定医や専門医を、厚労省が概要をチェックして審査が通れば広告できる、という規制緩和を行った。しかし、その広告できる制度は結果は返って質の低下や専門制度の乱立と混乱、といったことが出てきたことも今回の改定の背景にある。また、初期臨床研修(卒後２年の必修研修)によって医師の偏在、地域医療の崩壊、といったことが出てきたことにもよる。詳細は省略するが、焦点の一つは総合医診療医、である。とりわけ、その制度が専門医制度の１８の基本領域（内科・外科・小児科など）に追加されたことである。これは大変大きなことで、今回の改革の目玉でもある。しっかり対応しないと、後で禍根を残す問題である。

新たに作ることとなった「総合診療専門医」とは何か。厚労省の概要を見ると、日常的に頻度が高く、幅広い領域の疾病と障害等について、我が国の医療供給体制の中で、適切な初期対応と必要に応じた継続医療を全人的に提供する、というのが総合診療医に求められている。現在の医療では細分化、専門化がどんどん進んで、救急診療所や一般外来で幅広い知識と経験をもった若手の医師がいないこと、救急医療での医師不足、家庭医という制度がないこと、などが背景にある。一方、医師会や開業の先生方は、かかりつけ医、という仕組みを広めてきているので、今さら何をするのか、と懐疑的である。また、プライマリーケアという観点で幾つかの学会があって、その主たる３つの学会が一つに集まってプライマリーケア連合学会を作っていて、この総合診療医制度の基幹学会として手を挙げているようだが、この新たな専門医は単独学会に任せるのではなく、基本の専門医集団が全て連携して、その制度を作っていこうとしている。というのはプライマリーケア（初期治療）だけではなく、多彩な専門分野の総合的な知識と経験が求められるからである、と理解している。

今回の改定で、「医師は基本領域のいずれか一つの専門医を取得することが基本」と謳っているので、言い換えれば、外科専門医と総合診療医、小児科専門医と総合診療専門医、といったダブル専門医は推奨されない、という趣旨である。これは結構課題含みである。専門医資格は一度とったら後はまた別のもの、というものではない、継続教育が要る。外科と心臓外科、内科と循環器内科、と連動している、１階と２階の関係（１階を済まさないと２階に上がれない）のところはいいが、よほど頑張らないと二つの独立した専門医資格を同時に維持することは難しい。小児科と総合診療の二つは取りにくい。精神科も、外科も、皆そうである。一方、小児科は子供の全ての病気を見るが、総合診療医も小児科は見ないといけない、となるから複雑になる。内科も精神科も外科も、総合診療が求められるが、あえて別建てで専門医制度とした背景には、将来の家庭医の制度化、開業の際の要件、などが配慮されているとも思われる。出てくる問題は、どういう医師を育てたいのか、卒後３年目の医師がどういうモチベーションでここに入ってくるのか、どこで研修するのか、誰が教えるのか、などなどである。他の専門医が歳とってからこれがとれるのか、も関心事である。とはいえ、総合診療専門医第一号は今から早くても７－８年先であるから現実味がない。興味あるのはこの総合診療医と救急医以外の幅広く診る一般的な専門医（内科、外科、小児科、精神科など）が救急医療でどう連携するかでもある。言い換えると、総合診療医資格には小児救急の研修もいるし、一般外科や精神科の救急もある程度かかじっておかなければならないであろう。そうすると、小児科や精神科からは、中途半端であるし、振り分けならあえて専門医はいらない、といった議論が出ている。かえって医療現場が混乱するようでは虻蜂取らずになる。あと１年ほどで、この総合診療専門医研修をどうするのか、関係団体で真剣な議論と決断がいる。

救急医療というのは大変複雑である。１，２，３次では片づけられないし、専門分野との連携がより強まってくる。救急専門医の役割は急患の振り分けはごく一部であろうし、それについてもしっかりした救急の専門的経験と診断技能がいる。総合診療医制度ができるにあたって、救急医療はどうしたらいいのか、改めて議論が必要になり、問題解決の糸口になればいいと思う。しかし、かえって混乱させないようにするのにはどうしたいいか、が問われている。

　　もう一点、この専門医制度の改革の話は、その前の初期臨床研修を無視して出来るものではない。厚労省も今回、数年先の初期臨床研修制度の見直しを言っているが、大して期待はできない。それは、初期臨床研修の存続に関心があるのは地方の中核病院であり、専門医は大学関係者、というところもあるのでで、一体的な改革はできそうにない。特に、初期研修は厚労省ががっちり握っていて手放さない。今回の専門医制度改革も厚労省主導で、医師の配分まで仕切ろうとしたかったが、学会側の猛反対でそれは不成功に終わっている。学部教育は文科省、医師になったら厚労省、であるが、大学は医学部も病院も文科省が担当であり、卒後の専門医研修には大学院も絡んでいて、文科省も関心が高い。省庁縦割りの問題がここでも生じている。
　　　今回の総合診療医の登場で思うのは、初期臨床研修の目的と総合診療研修とはかなり重なることである。いろいろ問題の多い、中途半端な初期臨床研修を、この際思い切って総合診療研修に切り替えるのがいいのではないかと思う。外科医的発想であるが、研修の場や内容を大きく変える必要はなく、実行できると思う。こう考えると胸のつかえが何かしら取れたように思う。２年終了後は例えば総合診療認定医資格を与え、より専門性が高い総合診療医はその後で他の専門医制度と並べるのである。厚労省のお偉方に話してみたい。こういうことは、学術誌で書かないと認めてくれそうにないが、それはまた考えることにさせてもらう。写真は、神戸商工会議所の財団の事務所から海側の景色。ビルに隠れているが兵庫医療大学の茶色の建物が少しだけ見えている。